La regolamentazione farmaceutica

Industria

Con regolamentazione farmaceutica si intende un insieme di leggi e di attori che come scopo hanno l’approvazione di un farmaco sul mercato a seconda delle normative vigenti e dopo analisi accurate. Al giorno d’oggi le aziende si trovano di fronte ad una notevole complessità normativa del settore farmaceutico, motivo per cui è nata una vera e propria attività regolatoria che stabilisce tutti gli iter amministrativi e scientifici affinché un farmaco venga approvato dalle autorità competenti. Le problematiche che sono ormai più rilevanti sono emerse principalmente per la diversità legislativa dei paesi, la regolamentazione farmaceutica, per questa ragione l’industria farmaceutica globale cerca di istituire globalmente delle regole sul settore farmaceutico.

 

La pratica regolatoria e gli specialisti degli affari regolatori

La pratica regolatoria comprende tutti gli iter necessari per l’approvazione di un farmaco. Gli affari regolatori sono stati voluti dai governi per tutelare la salute dei cittadini, controllando l’efficacia e la sicurezza di ogni prodotto medicinale. La pratica regolatoria per la regolamentazione farmaceutica richiede esperti del settore verticalizzati su competenze ben specifiche: questi esperti prendono il nome di specialisti degli affari regolatori. Questi professionisti hanno l’importante e delicato compito di adeguare il sistema dell’azienda per cui lavorano alla normativa europea vigente.

Saranno loro ad assicurarsi che i prodotti delle aziende che rappresentano siano conformi, fungendo da intermediari tra le società per cui lavorano e il sistema legislativo. Lo specialista degli affari regolatori si dovrà premurare che ogni farmaco superi i controlli previsti dalla legge e stili i moduli necessari da mostrare durante la fase di autorizzazione.

Ogni azienda dispone di un ufficio preposto che si dedica totalmente agli affari per la regolamentazione farmaceutica, non può essere competenza del singolo ma piuttosto una sinergia di attori con diverse culture specifiche. Saranno, infatti, fondamentali conoscenze linguistiche, scientifiche, tecniche, amministrativa e legali per ottenere un ufficio competente che segua tutte le direttive nazionali, europee e mondiali in termini di regolamentazione farmaceutica.

 

Garantire buone pratiche regolatorie

Per una corretta applicazione della regolamentazione farmaceutica i criteri da tenere in considerazione sono diversi. Gli specialisti degli affari regolatori devono fornire materiale scientifico comprovante la natura del farmaco di cui si richiede l’approvazione. Le aziende devono essere costantemente aggiornate sulle variazioni delle leggi del settore farmaceutico. È fondamentale che tutti i regolamenti siano basati su dati misurabili ed evidenti ed è necessario che le pratiche normative dei singoli paesi si allineino il più possibile a livello globale.

Nicola Viadotti

Sono uno scrittore di giorno, un avido lettore di notte. Amo esplorare culture diverse e studiare la condizione umana. Odio la finzione.